싱클린메디컬(Singclean Medical)의 흡수성 지혈제 제품인 서지클린(Surgiclean) 흡수성 지혈입자가 12월 MDR(의료기기규정) 인증을 받았다는 빅뉴스를 전하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이 획기적인 성과는 회사의 의료 기술 혁신 우수성을 더욱 입증하고 국제 시장으로 확장할 수 있는 길을 열어줍니다.
MDR은 2021년에 공식적으로 시행된 새로운 EU 의료기기 규정입니다. 이는 의료기기의 안전성, 성능 및 임상 평가에 대해 더욱 엄격한 요구 사항을 부과합니다. MDR 인증을 획득한다는 것은 Surgiclean 제품이 최신 EU 규제 요구 사항을 충족한다는 것을 의미할 뿐만 아니라 Singclean Medical이 의료 제품 분야의 품질 관리 및 기술 연구 개발에서 선도적인 위치를 입증한다는 것을 의미합니다.
MDR 인증 과정에서 Surgiclean 흡수성 지혈 입자는 엄격한 임상 검증, 품질 시스템 검토 및 기술 문서 평가를 거쳤습니다. 심사기관에서는 제품의 안전성과 유효성, 혁신성을 높이 평가했습니다.
혁신적인 지혈 소재를 기반으로 한 Surgiclean 흡수성 지혈 입자는 효과적이고 안전하며 사용하기 쉽다는 장점이 있습니다. 3분 이내에 출혈을 효과적으로 멈출 수 있어 다양한 수술에 적합합니다. 압력, 결찰 및 기타 기존 절차에 의한 모세혈관, 정맥 및 동맥 출혈 제어가 효과가 없거나 비실용적일 때 보조 지혈 장치로 외과에서 사용됩니다. 미세구 구조로 표면적을 확장하여 혈액 내 더 많은 물을 흡수하여 더 나은 출혈 중지 효과를 얻을 수 있습니다. 식물성 소재로 더욱 생분해 가능하고 안전하게 만들 수 있어요!
MDR 인증을 받았다는 것은 Surgiclean 흡수성 지혈 입자가 엄격한 임상 검증, 품질 시스템 검토 및 기술 문서 평가를 거쳐 EU 시장에 진출할 수 있음을 의미합니다.
이는 서지클린의 국제 시장 호환성이 크게 향상되었음을 의미하며, 싱클린 메디컬이 EU 및 기타 국제 시장에 진출할 수 있는 탄탄한 기반을 마련했다는 의미입니다. 앞으로 Singclean Medical은 지혈 드레싱의 잠재적인 응용 분야를 지속적으로 탐색하고 수술을 위한 보다 혁신적인 솔루션을 찾을 것입니다.